Por lo general hay cuatro fases de un ensayo clínico. Cada fase ayuda a avanzar al estudio, paso a paso. El propósito de un ensayo clínico podría ser estudiar un medicamento, una terapia o un método para prevenir o detectar una enfermedad.

Antes de que comience un ensayo clínico, el nuevo medicamento o terapia se prueba en un laboratorio y con animales para asegurarse de que sea seguro para administrarse a las personas. Debe pasar una aplicación de Investigación de Nueva Droga, que es aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) antes de que el ensayo clínico pueda comenzar. La estructura del ensayo clínico también es revisada por una Junta de Revisión Institucional para asegurarse de que los beneficios del ensayo sean mayores que los riesgos, y que se toma en serio la seguridad de los participantes.

Fase 1

  • Incluye entre 20 y 100 personas.
  • Los participantes pueden estar sanos o tener la enfermedad o condición que se está estudiando.
  • Los investigadores observan muy de cerca a los participantes y comprueban cómo funciona la medicina o la terapia en un cuerpo humano. También pueden cambiar la dosis (la cantidad) que administran de la medicina o terapia para entender cuál es la mejor cantidad.
  • Suele durar varios meses.

Fase 2

  • Incluye aproximadamente 300 personas que tienen la enfermedad o condición que se está estudiando.
  • Los investigadores recopilan más información acerca de la seguridad del medicamento o la terapia.
  • Por lo general dura de unos pocos meses, hasta 2 años.

Fase 3

  • Incluye entre 300 y 3000 voluntarios que tienen la enfermedad o condición que se está estudiando.
  • Los investigadores verifican si la medicina o la terapia realmente funciona para prevenir, diagnosticar o tratar la enfermedad o condición de salud para la que fue fabricada. Los investigadores aprenden más acerca de los posibles efectos secundarios de la medicina o la terapia, porque están involucradas más personas.
  • La fase 3 puede durar de 1 a 3 años.

Fase 4

  • Incluye a miles de personas que tienen la enfermedad o condición que se está estudiando.
  • La medicina o la terapia ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para ser administrada al público.
  • Los investigadores continúan estudiando los beneficios de la nueva medicina o terapia, los riesgos (efectos secundarios) y la mejor manera de utilizarla.

Excepciones

Existen excepciones al proceso de ensayo clínico estándar. A veces se necesita un medicamento o dispositivo rápidamente para salvar la vida de las personas.

Exención de Dispositivo Humanitario

Cuando los investigadores están fabricando un dispositivo para una enfermedad rara (definida como una enfermedad que afecta a menos de 8.000 personas en los Estados Unidos), el equipo de investigación puede solicitar una Exención de Dispositivo Humanitario (HDE) a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). La exención permite a los investigadores fabricar un dispositivo sin tener que pasar por las fases estándar de las pruebas. Sin embargo, los investigadores todavía deben hacer pruebas para asegurarse de que el dispositivo es seguro para las personas.

Aprobación acelerada de droga

Esto puede suceder cuando hay una droga fabricada que es importante para tratar a las personas con enfermedades graves. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) acelera el proceso de revisión y aprobación. Las siguientes son las cuatro categorías para el proceso de aprobación acelerada:

  • Vía rápida acelera la revisión de la medicina o terapia para que esté lista para su uso en personas con una enfermedad grave.
  • Terapia emergente acelera el desarrollo y la revisión de una medicina o terapia que es mucho mejor en el tratamiento de una condición de salud que la medicina o la terapia que se utiliza actualmente.
  • La aprobación acelerada se basa en resultados sólidos que muestran que la medicina o terapia funciona en un cierto aspecto de la condición de salud (por ejemplo, la reducción de un tumor canceroso). Posteriormente, el equipo de investigación tendrá que realizar estudios para asegurarse de que el medicamento o la terapia mejora el estado general de salud.
  • La revisión prioritaria es cuando un medicamento es aprobado dentro de los seis meses en lugar de los diez meses estándar. El equipo de investigación debe demostrar que el medicamento o la terapia es más segura o funciona mejor en el tratamiento o la prevención de una afección grave que la medicina o la terapia actualmente en uso.