¿Son seguros los ensayos clínicos?

Se establecen muchas medidas de seguridad para proteger a las personas que participan en ensayos clínicos. Estas medidas de seguridad tienen por objeto proteger a los participantes de posibles efectos secundarios perjudiciales de los tratamientos que se están probando, así como proteger a los participantes de ser tratados injustamente durante el estudio de investigación.

Algunas de las protecciones ocurren antes del inicio del ensayo clínico, y algunas ocurren durante el ensayo clínico.

Aplicación de Investigación de Nuevas Drogas (IND)

Antes de que comience un ensayo clínico, la droga (medicamento) o el tratamiento que se está estudiando debe pasar por el proceso de Investigación de Nuevas Drogas (IND), que asegura que la droga sea lo suficientemente segura para las personas. La aplicación de IND debe ser aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) antes de que los ensayos clínicos puedan comenzar. 

La aplicación solicita:

  • Información/resultados de los estudios en animales y de laboratorio de la droga
  • Información acerca del grupo que fabrica la droga, y quién está haciendo la investigación
  • Planes detallados para el ensayo, por ejemplo a quién se debe permitir participar, y cuánto tiempo durará
  • Información acerca de cualquier investigación sobre la droga que se haya realizado anteriormente en personas

Si los revisores de la FDA ven cualquier problema con la aplicación, por ejemplo, los riesgos son demasiado grandes, o los investigadores no tienen suficiente experiencia, el estudio se pondrá en espera hasta que estos problemas sean corregidos. Los ensayos clínicos solo se iniciarán cuando la FDA considere que el estudio es seguro para los seres humanos.

Junta de Revisión Institucional (JRI)

La Junta de Revisión Institucional (JRI) es un grupo de por lo menos 5 expertos que revisan y deben aprobar el plan antes de que un ensayo clínico pueda comenzar. La JRI vigila por los derechos y la seguridad de los participantes que se ofrecen como voluntarios para un ensayo clínico.

Las JRIs verificarán para asegurarse de:

  • Que los riesgos de participar no son demasiado altos
  • Que se les solicite participar en el estudio a las personas adecuadas
  • Que el formulario del consentimiento informado sea lo bastante fácil para que lo entienda la mayoría de las personas

Si la JRI encuentra alguna preocupación acerca de los investigación propuesta y los métodos de investigación, los miembros de la JRI no aprobarán el ensayo clínico.

Consentimiento informado

Antes de que usted pueda participar en un ensayo clínico, debe llenar un formulario de consentimiento informado. El formulario de consentimiento informado explica todos los detalles del estudio para que usted entienda claramente lo que se le pedirá que haga como participante.

Incluso después usted firme el formulario de consentimiento informado, usted todavía tiene derecho a abandonar el estudio en cualquier momento, por cualquier razón.

Declaración de derechos de los pacientes

Cualquier persona que participe voluntariamente en un ensayo clínico está protegida bajo la Declaración de Derechos de los Participantes.

A continuación se presenta la Declaración de Derechos de los Participantes en el Ensayo Clínico:

  • Que se le informe el propósito del ensayo clínico
  • Que le informe acerca de todos los riesgos, efectos secundarios o molestias que razonablemente se podrían esperar
  • Que le informe acerca de cualquier beneficio que razonablemente se pueda esperar
  • Que se le informe qué sucederá durante el ensayo y si los procedimientos, drogas o dispositivos son diferentes de los que se usan como tratamiento médico estándar
  • Que se le informe acerca de las opciones disponibles y cómo estas opciones pueden ser mejores o peores que lo que se está estudiando en el ensayo clínico
  • Que se le permita hacer cualquier pregunta sobre el ensayo antes de dar su consentimiento y en cualquier momento durante el curso del estudio
  • Que se le conceda tiempo suficiente, sin presión, para decidir si desea o no participar
  • Negarse a participar, por cualquier razón, antes y después de que el ensayo haya comenzado

Recibir una copia firmada y fechada del formulario de Consentimiento Informado

Se le informará de cualquier tratamiento médico disponible si se presentan complicaciones durante el ensayo

Cortesía del Centro de Información y Estudios sobre Participación en la Investigación Clínica (CISCRP)

Niños en ensayos clínicos

Los niños también pueden participar en ensayos clínicos, y se les dan medidas de seguridad especiales. En la mayoría de los casos, ambos padres tienen que aceptar que su hijo participe. Si el niño es mayor de 7 años de edad, también tiene que aceptar ser parte de un ensayo clínico.