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La seguridad y las inquietudes de los pacientes
Conozca las medidas que existen para velar por la seguridad de quienes se inscriben en los ensayos clínicos.
- Revisión médica de
- AKF's Medical Advisory Committee
- Última actualización
- January 21, 2022
¿Son seguros los ensayos clínicos?
Hay numerosas medidas de seguridad para proteger a quienes participan en los ensayos clínicos. Estas medidas se aplican para proteger a los participantes de posibles efectos secundarios perjudiciales de los tratamientos que se ensayan y para protegerlos de un trato injusto durante el estudio de investigación.
Algunas de las medidas de protección se aplican antes del comienzo del ensayo clínico, mientras que otras se aplican durante el ensayo clínico.
La solicitud de nuevo medicamento experimental (Investigational New Drug, IND)
Antes de que comience un ensayo clínico, el tratamiento objeto de estudio debe pasar el proceso de la solicitud de nuevo medicamento experimental (IND), que vela por que el medicamento sea suficientemente seguro para las personas. La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) debe aprobar la solicitud de IND antes de que puedan comenzar los ensayos clínicos.
En la solicitud se aporta:
- La información y los resultados de los estudios con animales y de laboratorio realizados con el medicamento
- La información sobre la empresa que fabrica el medicamento y que lleva a cabo la investigación
- Planes detallados del ensayo; por ejemplo, a quiénes se permitirá participar y qué tanto durará
- La información sobre cualquier investigación realizada con anterioridad en seres humanos con el medicamento
Si los revisores de la FDA ven algún problema en la solicitud (por ejemplo, que los riesgos sean excesivos o que los investigadores carezcan de suficiente experiencia), el estudio se aplaza hasta que queden corregidos dichos problemas. Solo se permite el comienzo de los ensayos clínicos cuando la FDA considera que el estudio es seguro para los seres humanos.
El comité institucional de revisión (Institutional Review Board, IRB)
El comité institucional de revisión (IRB) es un grupo de al menos 5 expertos que revisan el plan de investigación. Para poder iniciar el ensayo clínico es imprescindible que este comité apruebe dicho plan. El IRB vela por los derechos y la seguridad de quienes se ofrecen voluntariamente para participar en el ensayo clínico.
El IRB evaluará los documentos para comprobar:
- Que el riesgo que se corre por participar no sea excesivo
- Que se pida la participación en el estudio a las personas adecuadas
- Que el formulario de consentimiento informado sea suficientemente sencillo como para que lo entiendan la mayoría de las personas
Si el IRB tiene alguna duda acerca del plan de investigación o los métodos de investigación, los miembros del IRB no aprobarán el ensayo clínico.
El consentimiento informado
Para poder inscribirse en un ensayo clínico es imprescindible llenar un formulario de consentimiento informado. En el formulario de consentimiento informado se explican todos los detalles del estudio para que la persona sepa lo que le pedirán que haga como participante.
Aunque se haya firmado el formulario de consentimiento informado, el participante tiene siempre el derecho de abandonar el estudio en cualquier momento, sin importar el motivo.
La declaración de derechos de los pacientes
Todas las personas que se prestan voluntariamente a participar en un ensayo clínico están amparadas por una declaración de derechos de los participantes.
A continuación se presenta la declaración de derechos de los participantes en un ensayo clínico:
- A ser informado del objetivo del ensayo clínico
- A ser informado de todos los riesgos, efectos secundarios o molestias que puedan preverse razonablemente
- A ser informado de los beneficios que puedan preverse razonablemente
- A ser informado de lo que sucederá durante el ensayo y si hay intervenciones, medicamentos o dispositivos diferentes a los que se usan en el marco del tratamiento médico habitual
- A ser informado de las opciones con las que cuenta y en qué son mejores o peores esas opciones que lo que se estudia en el ensayo clínico
- A que se le permita preguntar sobre el ensayo antes de otorgar el consentimiento y en cualquier momento del ensayo
- A que se le dé tiempo suficiente, sin presiones, para decidir si consiente en participar
- A negarse a participar, sin importar el motivo, antes o después del comienzo del ensayo
- A recibir un ejemplar firmado y fechado del formulario de consentimiento informado
- A que le expliquen los tratamientos médicos que tendrá a su disposición si surgen complicaciones durante el estudio
Por cortesía de The Center for Information and Study on Clinical Research Participation (CISCRP, Centro de Información e Investigación sobre la Participación en los Estudios Clínicos)
Los niños y los ensayos clínicos
Los niños también pueden participar en los ensayos clínicos, y existen medidas especiales de protección para ellos. En la mayoría de los casos se exige que ambos padres acepten la participación del niño. Si el niño es mayor de siete años, debe también aceptar la participación en el ensayo clínico.
