La diversidad en los ensayos clínicos

Los participantes en los ensayos clínicos son esenciales para el desarrollo de tratamientos seguros y eficaces en la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad renal. Los participantes en los ensayos clínicos deben representar todos los tipos de diversidad del grupo de personas que tienen el problema médico que se estudia y que usarán el tratamiento en el mundo real. Sin embargo, es frecuente que las personas de raza negra, los hispanos, los nativos americanos y los estadounidenses de ascendencia asiática estén infrarrepresentados en los ensayos clínicos. Esto significa que, con respecto a la población con enfermedad renal de esas comunidades, pocas personas participan en ensayos clínicos. Siga leyendo para saber por qué es importante la diversidad en los ensayos clínicos y para analizar los motivos por los que usted debiera plantearse la participación en un ensayo clínico. 

¿Por qué es importante que las personas de color participen en los ensayos clínicos de enfermedad renal?

Las personas de raza negra, los hispanos, los nativos americanos y los estadounidenses de ascendencia asiática tienen más probabilidades de tener falla renal que los blancos. Para comprobar que los tratamientos sean seguros y eficaces en cualquier persona con enfermedad renal, es importante que los ensayos clínicos incluyan a personas de orígenes diversos.  Los estudios indican que la reacción de las personas a los tratamientos difiere en función de su raza, etnia, género, edad y otros factores. Por eso es importante que en los ensayos clínicos haya participantes de diferentes razas, etnias, géneros y edades.

En la actualidad las personas de color están infrarrepresentadas en los ensayos clínicos a pesar de que tienen más probabilidad de tener falla renal. Por ejemplo:

• Más de 1 de cada 3 personas (cerca del 33%) con falla renal son de raza negra; y sin embargo, solo son de esa raza alrededor de 1 de cada 10 participantes en los ensayos clínicos (cerca de 9%).

La probabilidad de presentar falla renal es alrededor de 1.5 veces mayor en los hispanos que en personas no hispanas; a pesar de ello, solo alrededor de 1 de cada 10 participantes en los ensayos clínicos son hispanos, mientras que casi 7 de cada 10 participantes no son hispanos.

¿Cómo ayuda a mejorar los tratamientos de la enfermedad renal el hecho de participar en un ensayo clínico?

Para que se autorice el uso de un tratamiento en pacientes, es esencial que los investigadores lo prueben primero durante muchos años en un ensayo clínico. Para los ensayos clínicos hacen falta distintas clases de participantes:

• Los participantes sanos son personas que no tienen la enfermedad o problema médico que se estudia.
• Los pacientes participantes son personas que tienen la enfermedad o problema médico que se estudia.

A lo largo de las cuatro fases de un ensayo clínico, los investigadores observan a cientos de voluntarios, incluso miles, para responder las siguientes preguntas:

• ¿Es seguro el tratamiento?
• ¿Cómo funciona el tratamiento en el cuerpo humano?
• ¿Qué cantidad del tratamiento se necesita para que tenga efecto?
• ¿Cuál es la mejor manera de usar el tratamiento?
• ¿Cuáles son los riesgos y posibles efectos secundarios del tratamiento?
• ¿Es mejor el tratamiento que otros tratamientos que ya existen?

Una vez que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) autoriza el nuevo tratamiento, los médicos lo pueden recetar al público y se agrega a las opciones terapéuticas que tienen las personas con enfermedad renal en todo el mundo. Los ensayos clínicos que evalúan nuevos tratamientos son solo un tipo de ensayo clínico; hay otros tipos de ensayos clínico que también necesitan voluntarios.

Los participantes en los ensayos clínicos tienen un papel fundamental en el desarrollo de nuevas formas de prevenir, diagnosticar y tratar la enfermedad renal y en la profundización del conocimiento de las enfermedades raras. Por ejemplo:

• Gracias a los ensayos clínicos se han descubierto tratamientos nuevos para retrasar el daño renal y prevenir la falla renal y la muerte. Por ejemplo, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos autorizó varios nuevos medicamentos para el tratamiento de la diabetes y la protección de la función renal.

Los ensayos clínicos han permitido conocer mejores maneras de prevenir y diagnosticar la enfermedad renal. Por ejemplo, en 2019, la FDA autorizó un análisis domiciliario de orina en el que se emplea un celular inteligente y que se puede usar en casa para analizar la orina en busca de señales de enfermedad renal.

¿Cómo puedo participar en ensayos clínicos?

Antes de decidir si participa en un ensayo clínico adecuado para usted, es importante que entienda lo que implican los ensayos clínicos. Más información sobre los ensayos clínicos:

• Qué son los ensayos clínicos:Los ensayos clínicos son estudios de investigación en los que se prueban nuevos tratamientos en personas. Para que se pueda autorizar su uso en la población general, los tratamientos pasan por numerosas fases de investigación.
• Qué sucede en los ensayos clínicos: Durante el ensayo lo atenderá un equipo de tratamiento integrado por médicos, enfermeras y otros profesionales de la salud. Cuando finalice el ensayo, el equipo de tratamiento analizará los resultados. Conozca qué sucederá durante un ensayo clínico y después.
• ¿Son seguros?:Hay dispuestas numerosas medidas de seguridad para proteger a quienes participan en los ensayos clínicos. Más información sobre la seguridad en los ensayos clínicos.

Hable con su médico sobre ensayos clínicos en los que se pueda inscribir

Si está pensando en inscribirse en un ensayo clínico, hable con su médico. El médico le puede aconsejar sobre sus opciones de tratamiento para ayudarlo a decidir si le conviene un ensayo clínico. El médico podrá además ayudarlo a buscar un ensayo clínico para el cual cumpla los requisitos como voluntario sano o paciente.

Antes de inscribirse en un ensayo clínico, aclare sus dudas o inquietudes con el equipo de tratamiento.

Antes de decidirse a inscribirse en un ensayo clínico, infórmese lo más posible sobre él. Cada ensayo clínico tiene un equipo de tratamiento que lo podrá ayudar a comprender cómo funciona el ensayo clínico y lo que supondrá para usted participar en él. En las conversaciones con el equipo de tratamiento, usted podrá conocer:

• El objetivo del ensayo clínico: Los ensayos terapéuticos son estudios de investigación en los que se prueban tratamientos nuevos en las personas, pero también hay otros tipos de ensayos clínicos. 
• Qué sucederá durante un ensayo y después: Durante el ensayo lo atenderá un equipo de tratamiento integrado por médicos, enfermeras y otros profesionales de la salud. Quizá le pidan que haga algunas cosas en su casa. Lo que sucede después del ensayo depende del tipo de ensayo que sea.
• Medidas de seguridad: Por ley, hay dispuestas numerosas medidas de seguridad para proteger a quienes participan en los ensayos clínicos.

No deje de exponerle al equipo de tratamiento todas sus inquietudes. Cuanto más sepa sobre el ensayo, más confianza tendrá a la hora de decidir si se inscribe. Cuando esté preparando una lista de preguntas, considere hacer las siguientes:

• ¿Tendré que desplazarme hasta el centro del ensayo clínico? En tal caso:
  • ¿Se encargará el ensayo del transporte o pagará mis gastos de desplazamiento?
  • ¿Podré programar mis visitas para después del horario laboral o en fines de semana?
• ¿Me pagarán por participar? ¿Qué gastos tendré que pagar?
• ¿Cuáles son los riesgos y los posibles efectos secundarios?
• ¿Cuáles son los posibles beneficios?
• ¿Cómo se mantendrá la confidencialidad de mis datos?

Obtenga una lista más completa de preguntas que hacerle al equipo de tratamiento.

Corra la voz sobre la importancia de la diversidad en los ensayos clínicos

Comparta con familiares y amigos lo que sabe sobre los ensayos clínicos, de modo que ellos puedan evaluar si puede convenirles la participación en un ensayo clínico. Los investigadores buscan participantes que tengan determinados problemas médicos, pero también buscan participantes que no tengan ningún problema médico (voluntarios sanos). Corriendo la voz podrá ayudar a que su comunidad y las personas como usted estén representadas. Por ejemplo, comparta un enlace a la página web de la AKF sobre ensayos clínicos, que contiene una herramienta de búsqueda de ensayos clínicos cuyos requisitos podría reunir.